Росздравнадзор – программное обеспечение для медицинского оборудования не требуют регистрации
Согласно письму № 01И-2358/15 от 30.12.2015, все медицинское ПО, относящееся к медицинским изделиям, должно проходить обязательную регистрацию. Федеральная служба по надзору, осуществляющая деятельность в области здравоохранения, отменила регламенты, прописанные в данном документе. МИС перестали приравниваться к медизделиям, регистрировать их нет необходимости.
Руководители медицинских центров не должны опасаться, что в ходе внеплановой или запланированной проверки сотрудники Росздравнадзора потребуют документы на информационные системы, поставляемые вместе с медицинскими изделиями или приобретаемые отдельно для цифровой диагностической либо лечебно-профилактической техники.
С полным текстом документа можно ознакомиться здесь.
Выписка из протокола от 28 № 03 заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий// Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Электрон. дан. 2020. URL: https://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2020/2/14/1581670651.93473-1-10822.pdf?fbclid=IwAR3j4F3k06brVpJJUxfNVYLpXH2hapmeM4RK7YQ8iCqoZk9jq0OJQswGmPw (дата обращения: 16.02.2020).
16.02.2020
