До 2026 года ЕЭК продлевает срок перерегистрации медицинских изделий
Евразийская экономическая комиссия сообщила о намерении увеличить срок для получения регистрационных удостоверений для медизделий, у которых РУ старого образца. До 31.12.2021 г. производители могут принять соответствующее решение: зарегистрировать медицинские изделия по национальным стандартам либо по правилам ЕАЭС. В последнем случае за товарами также сохранится право свободного обращения на внутреннем рынке до окончания срока перерегистрации, который будет продлен до 31.12.2026 года. Внести изменения в РУ можно будет до этой даты.
Действующее законодательство подразумевает прохождение новой процедуры перерегистрации по нормам ЕЭК до конца 2026 года. Это касается изделий медицинского назначения от изготовителей, являющихся членами ЕАЭС.
Окончательное решение будет принято 07.09.2019 г. Предварительно – с января 2027 года медицинские изделия, которые не получат РУ нового образца в указанный срок, не смогут законно использоваться на территории РФ.
Существенную роль в продлении срока перерегистрации МИ сыграл Союз «Медицинские ресурсы». Он призвал производителей поддержать продление этого периода до конца 2031 г. Ассоциация апеллировала статистическими данными, полученными от Росздравнадзора. За 2015 г., 2016 г. и 2017 г. получили РУ нового образца 1052, 1465 и 1403 медицинских изделия. При учете опыта прошлых лет и среднего срока перерегистрации, который составляет 1,5-2 года, можно с уверенностью заявить, что понадобится более 20 лет на то, чтобы обеспечить новыми регудостоверениями все медизделия, обращающиеся сегодня на рынке.
Мыльников М. ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года //Журнал VADEMECUM. Электрон. дан. 2019. URL: https://vademec.ru/news/2019/08/08/eek-namerena-prodlit-srok-pereregistratsii-mi-do-kontsa-2026-goda (дата обращения: 08.08.2019).
08.08.2019
